Мелатонин в ЕС: Что нужно знать потребителям
Мелатонин — одна из тех пищевых добавок, регулирование которых существенно различается в Европейском союзе. Это может создавать путаницу для потребителей, которые путешествуют или покупают продукты онлайн из разных стран. Эта статья даёт чёткий обзор правового статуса мелатонина в Европе.
Общая система ЕС
В Европейском союзе отсутствует единое регулирование мелатонина. Каждое государство-член решает самостоятельно, является ли мелатонин:
- Пищевой добавкой (свободно доступен)
- Лекарством (по рецепту)
- Промежуточной категорией (пищевая добавка с ограничением дозы)
Эта фрагментация связана с тем, что мелатонин одновременно является гормоном (что указывает на статус лекарства) и естественно встречающимся в пище веществом (что поддерживает статус добавки).
Одобренные EFSA заявления о здоровье
Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) одобрило два заявления о здоровье для мелатонина, действующих по всему ЕС:
Заявление 1: Джетлаг
«Мелатонин способствует облегчению субъективных ощущений джетлага.»
- Одобрено при дозе: 0,5мг
- Условие: принимается в день перелёта и несколько дней после прибытия
- Минимальная эффективная доза: 0,5мг перед сном по местному времени назначения
Заявление 2: Время засыпания
«Мелатонин способствует сокращению времени засыпания.»
- Одобрено при дозе: 1мг
- Условие: принимается незадолго до сна
Это единственные два заявления о здоровье для мелатонина, которые производители могут использовать в ЕС. Все остальные заявления (например, «улучшает качество сна», «помогает достичь более глубокого сна») регуляторно не одобрены.
Обзор по странам
Эстония
- Статус: Пищевая добавка
- Доступные дозы: 1–2мг
- Доступность: Аптеки, магазины здоровья, интернет-магазины
- Рецепт: Не требуется (для доз 1–2мг)
Эстония придерживается относительно либерального подхода — мелатонин широко доступен и популярен.
Германия
- Статус: Пищевая добавка до 1мг, лекарство свыше 2мг
- Circadin (2мг пролонгированного высвобождения): По рецепту, одобрен для лиц старше 55 лет
- Доступность: Продукты 1мг свободно в аптеках; более высокие дозы по рецепту
Германия — одна из стран ЕС с наиболее строгим регулированием мелатонина.
Италия
- Статус: Пищевая добавка до 5мг
- Доступность: Широко доступен в аптеках и супермаркетах
- Особенность: Один из самых либеральных подходов в ЕС
Италия допускает значительно более высокие дозы, чем большинство стран ЕС.
Великобритания (после Brexit)
- Статус: Рецептурный препарат при всех дозах
- Circadin (2мг): Наиболее часто назначаемая форма
- Как добавка: Официально не разрешён, хотя низкодозированные продукты продаются в серой зоне
Подход Великобритании строже, чем в ЕС.
Регулирование новых пищевых продуктов
Важный нюанс: мелатонин не подпадает под регулирование новых пищевых продуктов (novel food) в ЕС, поскольку является естественно встречающимся веществом, использовавшимся в пище задолго до вступления регулирования в силу. Это означает, что для продажи мелатонина как пищевой добавки разрешение на новый пищевой продукт не требуется.
Пролонгированное vs немедленное высвобождение
На рынке ЕС существуют два основных типа формулировок мелатонина:
Немедленного высвобождения
- Мелатонин высвобождается сразу после проглатывания
- Попадает в кровоток в течение 30–60 минут
- Лучшее применение: При трудностях с засыпанием — помогает быстрее заснуть
- Обычно 1мг в качестве пищевой добавки
Пролонгированного высвобождения
- Мелатонин высвобождается постепенно в течение 8–10 часов
- Имитирует естественный паттерн высвобождения мелатонина организмом
- Лучшее применение: При проблемах с ночными пробуждениями
- Circadin (2мг, по рецепту) — наиболее известный пример
- Некоторые добавки также используют технологию пролонгированного высвобождения
Путешествие по ЕС с мелатонином
Что нужно знать при путешествии по ЕС с мелатонином:
- Добавки (1–2мг): В целом без проблем при путешествии по ЕС, но помните, что правила могут различаться по странам
- Личное использование: Небольшие количества для личного использования обычно допускаются
- Онлайн-покупки: Можно покупать в интернет-магазинах другой страны ЕС, но потребление подпадает под регулирование вашей страны
Нюансы онлайн-покупок
Интернет изменил доступность мелатонина:
- В американских интернет-магазинах можно заказать продукты 5–10мг, не разрешённые как добавки в ЕС
- Таможня может задержать такие отправления
- Качество и чистота могут варьироваться, если продукт произведён не по стандартам ЕС
- Рекомендация: Покупайте продукты, предназначенные для рынка ЕС, соответствующие местным требованиям
Что делать потребителю
- Выбирайте продукт для рынка ЕС — он соответствует стандартам качества и безопасности
- Следите за дозой — 1–2мг — допустимый диапазон добавок в Эстонии
- Читайте одобренные EFSA заявления — только два заявления научно подтверждены
- Не покупайте передозированные продукты — более высокая доза не эффективнее
- Консультируйтесь с фармацевтом — он может посоветовать в вашей конкретной ситуации
Взгляд в будущее
Регулирование мелатонина в ЕС может измениться в ближайшем будущем:
- Растущее давление на гармонизацию правил между государствами-членами
- EFSA может рассмотреть оценку новых заявлений о здоровье
- Доступность продуктов пролонгированного высвобождения может расшириться
- Развитие персонализированной медицины может повлиять на регуляторную базу
Итоги
Регулирование мелатонина варьируется по ЕС: в Эстонии это пищевая добавка (1–2мг), в Германии частично рецептурный препарат, в Италии допускается до 5мг. EFSA одобрило два заявления: джетлаг (0,5мг) и сокращение времени засыпания (1мг). Мелатонин не подпадает под регулирование новых пищевых продуктов. Формулировки немедленного и пролонгированного высвобождения служат разным целям.
Источники
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (2010). Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to melatonin and alleviation of subjective feelings of jet lag and reduction of time taken to fall asleep. EFSA Journal, 8(2), 1467.
- European Parliament and Council (2015). Regulation (EU) 2015/2283 on novel foods. Official Journal of the European Union, L 327, 1–22.
- Auld, F. et al. (2017). Evidence for the efficacy of melatonin in the treatment of primary adult sleep disorders. Sleep Medicine Reviews, 34, 10–22.
Биологически активная добавка не является заменой разнообразного и сбалансированного питания и здорового образа жизни.
Смотрите наш выбор мелатонина на MaxFit.ee →
